创新药迎重磅利好 16条措施破局研发和支付难题

　　创新药领域再迎重磅利好消息。

　　6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），聚焦我国创新药发展面临的突出问题，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。

　　近年来，中国创新药热潮涌现，新药新技术层出不穷，呈现出高速发展的良好态势，但同时创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元支付的潜力尚有待激发等问题也亟待解决。

　　上海卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《若干措施》比较系统、全面、详实，从加大创新药的研发力度出发，到支持创新药医保准入，再到支持创新药的入院临床应用，再到提高创新药多元支付，具有严密的逻辑框架。如果全部落实，对创新药发展将起到一定的推动作用。

　　首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向记者指出，《若干措施》有诸多亮点，一是建立商保创新药目录，推荐商业健康保险和医疗互助等体系参考使用；二是推动真实世界研究结果与药品目录准入、续约、调整医保支付范围等挂钩；三是鼓励行业学（协）会、医疗机构总结创新药使用经验，开展创新药临床使用培训；四是推进“医保药品云平台”建设应用，为医疗机构和患者提供药品需求快速响应；五是加强处方药流转全流程监管，将创新药支付纳入基金监管重点范围。

　　受此消息影响，7月1日，二级市场多家创新药企大幅上涨，前沿生物-U盘内涨停，涨幅超20%，舒泰神一度涨超20%，科兴制药一度涨超19%。此外，悦康药业、一品红等企业一度涨超15%。

　　支持创新药研发

　　近年来，在政策驱动、技术发展、资本涌入等多重因素的影响下，我国药企持续加大对创新药的投入，创新药有了长足的发展。

　　德邦证券在研报中指出，中国企业原研创新药数量增长迅速，从2015年仅124条研发管线至2024年已达到704款，居全球首位。若将同靶点和药品类型中研发进度排名第一的管线视为FIC（first-in-class），2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，全球占比不足10%，而到了2024年有120个，占比已超过30%。

　　但需要指出的是，想要真正研发一款新药并不容易，在医药界一直存在着著名的“双十定律”，即需要超过10年时间、10亿美元的成本去研发，其商业化之路更是漫长且不确定。

　　因此，《若干措施》加大创新药研发支持力度，提出构建以临床价值为导向的创新药研发新局面。通过医保数据支持、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导及国家科技重大专项支持等措施，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。

　　金春林指出，在创新药研发支持方面，首先强调数据的共享，即把医保数据用于创新药研发，让企业可以充分利用医保信息平台，做好研发前疾病谱、临床用药需求等数据的归集和分析，进而确定研发方向，提高企业研发效率。目前上海等地已有专门的医保大数据实验室。除对创新药研发有助力外，数据共享也可以赋能商保企业，为他们设计新产品费率时提供参考。

　　对于医保数据的使用，仲崇明指出，目前在质量、效率、可靠性、完善度方面，还有很大发展空间。对于统计临床治疗需求、现有治疗效果、药品上市后评价等方面，将大有作为。在具体的使用中，应注意数据安全性、完整性、可靠性、便捷性等。

　　在支持创新药研发方面，《若干措施》指出，鼓励商保公司通过创新药投资基金等方式，为创新药的研发提供长期投资，培育支持创新药的耐心资本。金春林认为，这一点非常重要，特别是在当前创新企业资金短缺、紧张，社会资本不愿意投入的情况下，为企业的发展注入了“强心针”。

　　此外，《若干措施》提出，优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，有针对性加强创新药在药品目录准入方面的政策指导。上市申请获得国家药品监管部门受理的创新药，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导。组织实施创新药物研发国家科技重大专项。

　　增设商保创新药目录

　　毋庸置疑，鼓励创新药发展是提升临床用药技术水平，增进人民群众健康的重要渠道。但也需要指出，目前个人医疗支付比例仍然较高，创新药支付难题亟待解决。2025年政府工作报告提出，建立商业健康保险创新药目录（以下简称“商保创新药目录”），支持创新药发展。今年以来，国家医保局稳步推进商保创新药目录的建设。

　　此次发布的《若干措施》增设商保创新药目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。

　　在国家医保局7月1日举行的介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》新闻发布会上，相关负责人在答记者问时指出，从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，将充分发挥医保目录调整的专家优势，减轻企业的多头申报事务性负担。考虑与医保目录同时申报，同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报纳入医保药品目录，或者商保创新药目录，也可以同时申报。

　　金春林表示，创新药进医保药品目录还是商保创新药目录要具体情况具体分析，当然能进基本医保药品目录更好，因为其购买力强，覆盖人群广。但因为国家基本医保经费总额有限，而且有着“50万不谈，30万不进”的隐形门槛，所以一些药品难以进入基本医保，而商保创新药目录便为这些药品开了另一扇窗。

　　上述国家医保局负责人表示，与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等环节，保险公司行业专家将充分参与，商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录，以及价格协商具有重要的决策权。

　　“这有助于提高保险公司的参与度与话语权。保险公司，特别是健康险业务团队与精算/医学/药学等专业人员，将不再是被动接受政策框架的执行者，而是在目录制定的关键环节中拥有实质性话语权。这有助于保险公司提出更专业、接地气的筛选建议，使目录设置更加贴合商保可持续经营逻辑。”北京大学应用经济学博士后朱俊生教授表示。

　　朱俊生向21世纪经济报道记者补充道，同时，将促进产品创新与定价精准化。拥有决定权意味着可以结合自身理赔数据、健康管理经验等，将保障责任前置参与设计，有助于实现对创新药使用人群的精细化识别和风险精算，支持差异化条款设计（如适应证限制、治疗路径前提等），控制成本的同时提升保障质量。此外，也有助于提升保险行业影响力，从“补充地位”升级为“协同治理者”。

　　众惠相互相关负责人向21世纪经济报道记者表示，相关政策的出台让商保从“事后赔付”转向“全程参与”。保险公司可依据自身对市场和客户需求的洞察，参与筛选纳入目录的创新药，让产品设计更贴合客户保障需求。同时，商保专家参与药品价格协商，能更精准评估药品成本与风险，合理确定保险费率，优化定价模型，避免因创新药价格不合理导致赔付风险过高，提升公司经营稳定性。

　　构建多元支付体系

　　增设商保创新药目录是构建多元支付体系的重要一环，而多元支付体系则是创新药发展的重要驱动因素，成为近年来业内广泛讨论的一大话题。

　　《若干措施》强调，提高创新药多元支付能力，发挥多层次医疗保障制度体系功能。医保部门对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

　　对此，金春林表示，对于创新药而言，要么是商保支付，要么是医保支付，应该不会重复支付。基本医保目录里的创新药，政策是鼓励不纳入DIP（按病种付费），但实际上很多地方创新药是包含在DIP里面的。而这次强调对商保目录“网开一面”，可以不纳入按病种付费范围。

　　随着商业健康保险发挥的作用越来越重要，如何做好基本医保和商保的协同也成为推动多层次医疗保障体系建设的关键。在上述新闻发布会上，国家医保局在答21世纪经济报道记者提问时指出，针对商业健康保险发展过程中面临的一些困难，医保和商保将在保障范围、数据、结算、监管等方面做好协同，共同支撑创新药的发展。

　　“医保商保的协同，可以缓解医保基金压力。当前创新药高价、快速上市，对基本医保基金构成压力。通过商保专家参与目录制定，有助于明确哪些创新药可由商保先行覆盖、起到过渡承接作用，引导社会资金承担部分医保难以短期覆盖的保障责任。同时，也将推动多层次医疗保障体系建设，优化支付制度结构。”朱俊生表示。

　　在构建多元支付体系方面，《若干措施》也鼓励创新药“走出去”，积极开拓全球市场。具体而言，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。

　　仲崇明表示：“在国际交流合作中推介中国创新药发展成果，有些药企具有海外市场，其定价能力、策略会受到深刻影响。我们需要给有希望的药企尽力开拓海外发达经济体、发展中经济体的市场空间，大国就要有大国的样子，创新药既是民族的，也是世界的，但归根到底是民族伟大复兴下的新兴产业、成果。”

　　值得一提的是，《若干措施》也在挂网、入院、支付、配备等各个环节提出切实可行的政策措施，鼓励合理使用创新药，提升药物可及性。

　　总而言之，随着相关政策的落地，创新药发展将迎来研发提速、支付优化等诸多利好，医药创新生态也将迎来新一轮高质量发展契机。在这一过程中，药企唯有坚持真创新、差异化创新，方能实现更好发展。保险行业也需要推进支付端与临床路径对接，让创新药目录不仅停留在“清单”，更落实到可及、可用、可控。（本报记者林汉垚对本文亦有贡献）

　　（作者：闫硕 编辑：季媛媛）