编辑：瑾凡
01
“全球唯一”RDN创新产品
完成全国首批临床应用！
近日，严道医声网发布消息，百心安旗下上海安通医疗开发的铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统，在首都医科大学附属北京潞河医院顺利完成上市后的全国首批临床应用。
铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统
肾动脉去交感神经消融术（RDN）堪称高血压治疗领域的重大突破，为广大高血压患者开辟了全新的治疗途径。
2023年，ReCor与美敦力的RDN产品相继获得FDA批准上市，结束了该领域多年的沉寂，使得RDN一夜之间成了心血管领域的“当红炸子鸡”，备受瞩目。
今年2月底，铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统获批NMPA上市，成为我国获批的第四款RDN产品，此前三款分别是去年4月获批进入中国市场的美敦力Symplicity Spyral™，以及去年8月同时获批的来自上海魅丽纬叶和苏州信迈医疗的国产原研RDN产品。
值得注意的是，与国内市场已经获批的三款RDN产品相比，铂睿时Iberis™则拥有独特的临床优势——其是全球唯一一款可同时经桡动脉和股动脉入路开展RDN的产品。
当前，已获批上市的RDN产品普遍采用经股动脉入路方式开展治疗。然而，部分患者因自身血管解剖结构的特殊性，并不适宜经股动脉路径进行RDN手术，包括肾下腹主动脉和髂动脉严重迂曲、肾动脉向下成角较大和（或）合并主髂动脉闭塞性疾病。
在此背景下，铂睿时Iberis™所采用的经桡动脉入路方式，为RDN临床应用带来了革命性的突破。其几乎能够完美适配所有患者的肾动脉血管解剖结构，让更多患者有机会接受RDN治疗。
与此同时，相较于经股动脉入路，铂睿时Iberis™经桡动脉的入路方式还能够显著降低穿刺相关的并发症风险，具有创伤小、恢复时间快、实现日间手术等显著优势，从而有望为患者提供更为舒适、安全、便捷且经济的治疗体验。
02
重塑高血压治疗新格局
铂睿时Iberis™开启商业化新程
而除了全球独创的入路方式外，铂睿时Iberis™还拥有众多与众不同的设计，使其在临床应用上尽显优势，重塑和优化全球高血压介入治疗格局。
匠心设计铸就卓越性能
OTW导丝+外径＜4Fr设计，实现“应消尽消”
整体采用OTW设计并由六层复杂结构组成，具备优异的支撑力和输送性。同时导管外径小于4Fr，可轻松进入≥3mm的肾动脉主干、分支和副肾动脉，不仅能够显著降低对血管内膜、中膜的机械性刺激和损伤，还能确保消融治疗覆盖全面，真正实现“应消尽消”。
四电极充分贴壁，消融效率与安全双重保障
四电极环形消融段设计在消融效率与导管通过性之间取得完美平衡，不仅能够提供强劲的径向支撑力，实现四电极充分贴壁，在肾动脉周围形成一个更均匀、更广泛的消融区域，极大的提高了消融的完整性和彻底性，还能够实现同步消融，极大地简化了手术步骤，带来高消融效率与手术安全有效的双重保障。
镍钛管一体切割成型设计，确保消融效果
镍钛管一体切割成型设计具有较为优秀的形状记忆性，在多次使用后仍然能够保持良好的头端形态，确保消融过程中电极的有效贴壁，为每一次精准可靠的治疗保驾护航。
临床疗效荣获权威认证
在临床应用层面，铂睿时Iberis™在未控制原发性高血压患者的治疗中，其安全性与有效性已获得临床研究的充分有力验证。
其中，Iberis - HTN Study试验是一项极具权威性的前瞻性、多中心、盲法、随机对照上市前试验。试验结果显示，RDN组患者在术后6个月时，诊室收缩压显著下降21.7mmHg，24小时平均收缩压下降13mmHg，且下降幅度大幅领先于假手术组，差异具有高度统计学意义（P<0.001）。
目前该试验的研究成果已在国际心血管领域顶尖学术期刊《Circulation》上全文发表，这不仅是对该研究成果的高度认可，也进一步彰显了铂睿时Iberis™在高血压治疗领域的科学价值与临床应用潜力。
国内外市场商业化协同共进
作为获批上市仅两年的临床新技术，RDN虽已凭借众多产品的上市，充分证明了其安全性和有效性，但如何加速产品的商业化进程，无疑成为了各方械企下一步角逐的重点。
在国内市场，铂睿时Iberis™正以稳健的步伐推进临床应用。
截至目前，除首都医科大学附属北京潞河医院外，该产品已陆续在中国医学科学院阜外医院、苏州大学附属第一医院、武汉市中心医院、厦门大学附属心血管病医院、南京医科大学第二附属医院等多家知名医院完成上市后的临床应用。借助这些医院在心血管疾病治疗领域深厚的专业积淀和广泛的影响力，积极展开市场教育，为产品的推广奠定坚实的基础。
与此同时，铂睿时Iberis™的商业化进程在欧洲市场也同步开启。百心安生物技术股份有限公司与Biosensors International Group, Ltd达成全面深度战略合作，双方将携手推动Iberis®多极肾动脉射频消融导管系统在欧洲及其他海外市场的商业化。
目前，德国萨尔大学医院的 Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 和他的团队已经完成了Iberis®的欧洲首例商业化运用，未来，国产RDN技术将有望在全球高血压治疗领域实现领跑。
03
医械领域革命性最大的单品
国产原研技术搅动万亿黄金市场
而能够吸引铂睿时Iberis™技术突围与商业化领跑的驱动力，无疑是赛道广阔的市场前景和盈利空间。
2.4亿患者人群，RDN治疗获众多权威指南推荐
高血压与糖尿病同属典型的慢性病，在我国呈肆虐之势，其患者数量已多达 2.4 亿。更不容忽视的是，高血压还是心脑血管相关疾病的主要诱因，抗高血压治疗对于患者而言刻不容缓。
药物治疗虽是当前高血压治疗的主流手段，但现实情况却令人忧心。
一方面，至少有40%的患者因种种原因不能按医嘱服药，导致疾病控制率仅为16.8%。
另一方面，有近4000万患者面临药物难治性高血压的困境，即使服用多种药物也难以控制病情，其中更为严峻的是，有约1800万慢性肾病合并高血压患者，因药物无法控制血压而陷入透析的绝境。
而高血压若未能得到有效的控制，难治性高血压并发症的死亡率高达25%，给患者和家庭带来沉重的负担。因此，临床迫切需要能够替代药物治疗高血压的新方式。
而RDN技术通过破坏肾交感传入和传出神经，减弱肾脏和全身交感神经活性。不仅能够实现全天候降压效果，而且手术侵入性较低，患者接受度高，且手术难度低，十分利于临床推广，是替代药物治疗最有效的方式之一。
重点是，目前RDN技术在高血压领域的治疗应用已获得了多个权威指南的推荐。
《欧洲心脏杂志》发表共识声明，指出，对于服用药物和改善生活方式后高血压仍然持续存在的患者，可以接受肾去神经术治疗。
《中国高血压防治指南2023版》也提到，在继发性高血压的鉴别诊断与治疗基础上，应考虑开展RDN；对于药物难以控制血压的心血管高风险患者，以及药物依从性差的高血压患者，RDN更是值得考虑的治疗手段。
《中国高血压防治指南（2024年修订版）》中，将RDN推荐等级提升为IIb类（B级证据），适用于药物难控或依从性差的患者。
万亿黄金赛道革命性最大的单品，没有之一！
显然，立足于远未被满足的临床治疗需求，极具临床技术革新属性的RDN市场前景不容小觑。
从全球高血压医疗支出的宏大视角审视，Frost & Sullivan 的数据显示，2019 年全球每年用于高血压治疗的医疗支出高达约4000亿美元，且未来还将持续攀升。而以美敦力的 Symplicity 系列射频消融系统为例，截至目前，全球接受该系统治疗的患者数量已突破 25000 人。
业内人士曾表示，从市场规模上来看，RDN领域市场所处万亿黄金赛道，是医疗器械领域革命性的最大单一产品，没有之一。
聚焦国内市场，RDN 的发展势头也是不容小觑的，据预测，到 2030 年，我国相关 RDN 产品市场规模将达到105亿元。
因此，无论是从市场规模还是从产品商业化能力来看，RDN都将会是血管介入领域正在崛起的“香饽饽”。
国内RDN市场：迈入2.0时代的竞争新局
当前，国内市场除了已经获批上市的一款进口RDN产品以及三款国产RDN产品外，还有近20家医疗器械企业从事相关产品的研发，接下来，国内RDN发展将驶入新的2.0时代——竞争的焦点将逐渐从技术层面发展为产品商业化和市场渗透率层面。
在此背景下，国产RDN企业正在纷纷寻求破局之道：魅丽纬叶的Netrod®产品以其独特的设计，将手术时间控制在40分钟左右，以期通过满足临床对手术效率的高要求来提升产品的渗透率。
与此同时，正如上文提到的，铂睿时Iberis™已经成功打开了欧洲市场，为国内RDN企业提供了全球化布局的范本。
除此之外，技术融合创新也是市场差异化竞争的突破口，据汉通医疗曾透露，公司正在致力于开发新一代超声能量系统，计划将把消融治疗和超声波诊断相结合，实现靶向消融和实时监控消融效果，达到更精确的消融目标，用技术赋能商业化前景。
显然，相较于医疗赛道的诸多红海市场，刚刚崛起两年RDN新赛道正吸引着众多创新医疗器械全力以赴，一手推动技术创新，为产品注入核心竞争力；一手拓展市场版图，挖掘潜在商业价值。这片高潜力蓝海，无疑为经销商提供了绝佳的布局机遇。
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